당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다.

- 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : ·EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)

* PanGen CHO-TECH™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다.

EPO의약품 7,516 56.0 5,642 38.5 3,410 46.6 만성신부전환자의 빈혈치료제

기술이전(CDO) 1,890 14.1 623 4.2 969 13.2 바이오의약품 개발기술 이전매출 위탁생산(CMO) 1,900 14.2 5,646 38.5 1,593 21.8 비임상 및 임상시료 위탁생산 서비스

합계 13,417 100.0 14,673 100.0 7,315 100.0 -

EPO의약품 수출 6,889 5,019 2,382 국내 627 623 1,028 소계 7,516 5,642 3,410

합 계 수출 7,125 5,806 2,661 국내 6,292 8,867 4,654 소계 13,417 14,673 7,315

바이오시밀러 EPO 말레이시아,브루나이,싱가폴: Duopharma Sdn Berhad사한국 : 중헌제약 태국: S. Charoen사 필리핀:DB PHILIPPINES사사우디아라비아, GCC 5개국 : Saudi Vax사베트남 : Khuong Duy Pharma사튀르키예: VEM사이라크:Ismailiya사파라과이:BAUEL TOP사

기 확보한 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 판매 그리고 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 GMP생산시설을 가동하고 있습니다.

당사가 보유하고 있는 바이오리엑터는 200L와 500L를 보유하고 있으며 당사의 GMP 생산시설에서 의약품 또는 CMO의 연간 생산능력은 생산의약품(CMO포함)의 각 배치별 생산시간 간격, 성공율, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 따라 변동될 수 있습니다.

합 계 - 18,544,245 14,093,578 4,450,667

·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF

23년 8월에는 한국식약처로부터 EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해 품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU제품에 대해 23년 12월부터 판매를 시작하였습니다.

2021년도 6월에 다국가 공동 임상을 위해 임상3상 IND를 국내 식약처에 제출하였고 2021년 9월에 식약처로 부터 임상3상 IND 승인을 받았고 2023년 2월 부터 5월초까지 임상3상 시료 생산을 완료 하여 현재 기술이전 또는 다국가 공동임상 3상을 준비중에 있습니다.

당사는 자체적인 판매조직은 없으며 공동임상에 참여한 파트너사에게 해당 국가의 판권을 부여하고 있으며 기타 국가의 경우 해당 국가의 주요 제약사들과 판권계약을통해 판매를 담당하도록 하고 있습니다.

EPO의약품의 경우 판매파트너사의 구매요청(PO)한 제품에 대하여 판매파트너사가 지정한 기일, 지정한 장소에 인도하고, 대금은 청구(인도)후 수출은 60~90일 이내, 국내는 180일 이내에 회수하고 있습니다.

위탁생산(CMO) 서비스 가격은 생산 batch수, 생산기간, 생산공정등의 여러 계약조건에 에 따라 결정되며