당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다.

[당사 사업부문별 주요제품] 사업부문 주요 서비스 주요 제품 미생물진단 (패혈증) 신속 항균제 감수성 검사 자동화장비(dRAST) 및 검사키트(dRAST GN S17 / GP S17) (결핵) 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화장비(QDST) 및 검사키트(QMAC-DST13) 분자면역진단 다중 진단 고유 검사 플랫폼 분석 전용 장비(QMAP 2.0) 및 범용 자동화 장비(QMIA) 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 QPLEX Alz plus Assay 키트

구분 품목 사용용도 매출액 비율 제품 dRAST 신속 항균제 감수성 검사 2,937,959 79.7 QMIA 알츠플러스 검사 750,000 20.3 소계 3,687,959 100.0 상품 장비 받침대 외 346 0.0 계 3,688,305 100.0

계 내수 1,577,486 371,606 185,686 수출 2,110,819 2,125,513 2,932,256 합계 3,688,305 2,497,119 3,117,942

구분 판매경로 매출액 비중 국내 직판 - 대리점 43% 수출 직판 - 대리점 57%

당사의 주요 매출처는 Medist s.r.l, Axon Lab AG, Argenta Sp. z o.o., 원메디칼, 주식회사 젠어스, 주식회사 포유메디로 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 56% 수준입니다.

현재 공정 운영 방식은 수동 또는 반자동으로 진행됨에 따라 작업자 수에 따라 차이가 있을 수 있으며 영업일수 48주를 기준으로 산출하였을때 미생물진단 장비의 경우 월 11대, 키트의 경우 주당 530test×3Lot로 산정됩니다.

분자면역진단의 경우 Microdisk가 주당 4,000test×2Lot, 키트가 주당 1,920test×2Lot로 산정됩니다.

당사는 공시서류 작성기준일 현재 이사회 결의 등으로 계획이 확정되어 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등을 개시할 계획이 없습니다.

공시서류작성기준일 현재 당사는 패혈증과 관련하여 dRAST 미주향 패널 및 장비 개발과 더불어 신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템을 탑재한 uCIA 기기를 개발하고 있습니다.

본 제품은 전혈 단계에서 혈액배양/균동정/항균제 감수성 검사를 진행하고 이 검사 결과를 채혈 당일(24시간)에 제공하는 검사 시스템입니다.

또한 말레이시아는 2024년 5월에, UAE는 2024년 6월에, 세르비아는 2024년 10월에, 태국은 2025년 11월에 인허가를 완료하였으며, 현재는 러시아, 싱가포르, 인도, 벨라루스에 인허가를 진행중입니다.

원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다.

당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증을 획득해야만 합니다.

병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다.